Напишіть нам!

Замовити послугу

+38 (067) 755-25-56 +38 (050) 755-25-56
olsonLviv@gmail.com
вул. Братів Тершаківців, 2А офіс 110 м. Львів, Україна
ОЛСОН » Послуги » Ліцензії та дозволи » Реєстрація медичних препаратів в Україні

Реєстрація медичних препаратів в Україні

дог. грн дог.

Реєстрація медичних препаратів в Україні

В Україні для легального ввозу медичних препаратів, їх виготовлення на території країни та подальшої реалізації необхідно провести державну реєстрацію медичних препаратів у державного ліцензіата – Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України.  

Сьогодні в Україні не підпадають під реєстрацію лише ті медичні препарати, які виготовляються за офіційними формулами (мають постійний склад, приписаний фармакопеєю, готують їх фабрично-заводських шляхом) на замовлення лікувально-профілактичних закладів та в аптеках за магістральними формулами (мають не постійний склад, виготовляються за рецептами лікарів).

Законодавство України щодо реєстрації та обігу медичних препаратів з 2005 року проходить гармонізацію з законодавством Європейського Союзу. Виходячи з цього можна засвідчити, що загальні вимоги стосовно документації, процесу експертизи засобів є достатньо близькими до директив, але поміж тим є суттєва національна специфіка, яка впливає на регуляторні процеси.

Саме тому для того, щоб здійснити реєстрацію медичних препаратів в Україні надійно, безпечно та максимально швидко краще звернутися за професійною допомогою.

Юридична компанія «Олсон» надає професійні юридичні послуги з питань реєстрації медичних препаратів в Україні. Наші кваліфіковані фахівці мають чималий, успішний досвід юридичної роботи у сфері медицини, а саме в оформленні ліцензій будь-яких видів, дозвільних документів, реєстрації лікарських засобів та інше.

Звертаючись до нас, кожен клієнт може гарантовано розраховувати на індивідуальний підхід до кожного питання, вичерпні комплексні консультації та, звичайно, всебічну підтримку та юридичну допомогу у процесі реєстрації медичних препаратів в Україні.

Процес реєстрації лікарських засобів має чітку послідовність та складає з певних етапів, яких обов’язково необхідно дотримуватись.

Сьогодні для того, щоб зареєструвати медичні препарати в Україні необхідні пройти наступні кроки:

  • скласти та подати заяву до Міністерства охорони здоров'я України про реєстрацію медичного препарату. До заяви необхідно надати досьє на засіб, яке повинно містити інформацію про препарат, форму випуску, компоненти, ефективність, протипоказання, проведені фармакологічні дослідження тощо;
  • Міністерство охорони здоров’я розглядає заяву, а потім передає її до Державного експертного центру з направленням на експертизу медичного препарату;
  • експертиза проводиться на основі укладання договору з Державним експертним центром, сплатою мита та вартості самої експертизи. Також необхідно надати повне реєстраційне досьє на медичний препарат;
  • спеціалісти Державного експертного центру проводять експертизу, після чого виносять висновок про якість, безпечність, ефективність медичного препарату;
  • висновок передається до Міністерства охорони здоров’я України. У випадках, коли висновок позитивний, то приймається рішення про реєстрацію медичного препарату, на нього видається посвідчення та вносяться відомості Державного Реєстру лікарських препаратів.

Термін дії реєстрації на медичний препарат складає 5 років, після чого препарат обов’язково повинен пройти перереєстрацію.

Юридична компанія «Олсон» готова надати повну допомогу при реєстрації медичних препаратів в Україні. Наші фахівці мають не лише глибокі знання законодавчої бази, а й вміють швидко та ефективно орієнтуватися у питанні.

Ми надамо консультації, підготуємо пакет необхідних документів, у даному разі досьє на препарат, передамо документи до органів-ліцензіатів, забезпечимо повний юридичний супровід на кожному кроці процедури реєстрації та отримаємо посвідчення, яке передамо особисто в руки.

Співпрацюючи з нами, Ви зможете заручитися допомогою досвідчених, компетентних професіоналів і процедура реєстрації медичного препарату стане зрозумілою, чіткою та вирішеною!

Питання, які Часто Задають

• В яких містах ми надаємо послугу?

Луцьк, Івано-Франківськ, Рівне, Тернопіль, Хмельницький, Чернівці, Ужгород, Мукачево, Дрогобич, Самбір, Стрий, Золочів, Миколаїв, Трускавець, Яворів, Ковель, Калуш та інші.