Регистрация медицинских препаратов в Украине

В Украине для легального ввоза медицинских препаратов, их изготовление на территории страны и дальнейшей реализации необходимо провести государственную регистрацию медицинских препаратов у государственного лицензиата - Государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины.

Сегодня в Украине не подпадают под регистрацию только те медицинские препараты, которые изготавливаются по официальным формулам (имеют постоянный состав, приписанный ГФ, готовят их фабрично-заводских путем) по заказу лечебно-профилактических учреждений и в аптеках по магистральным формулам (имеют не постоянный состав, изготавливаются по рецептам врачей).

Законодательство Украины о регистрации и обращения медицинских препаратов с 2005 года проходит гармонизацию с законодательством Европейского Союза. Исходя из этого можно говорить, что общие требования по документации, процесса экспертизы средств достаточно близкими к директив, но между тем есть существенная национальная специфика, которая влияет на регуляторные процессы.

Именно поэтому для того, чтобы осуществить регистрацию медицинских препаратов в Украине надежно, безопасно и максимально быстро лучше обратиться за профессиональной помощью.

Юридическая компания «Олсон» предоставляет профессиональные юридические услуги по вопросам регистрации медицинских препаратов в Украине. Наши квалифицированные специалисты имеют немалый, успешный опыт юридической работы в сфере медицины, а именно в оформлении лицензий любых видов, разрешительных документов, регистрации лекарственных средств и др.

Обращаясь к нам, каждый клиент может гарантированно рассчитывать на индивидуальный подход к каждому вопросу, исчерпывающие комплексные консультации и, конечно, всестороннюю поддержку и юридическую помощь в процессе регистрации медицинских препаратов в Украине.

Процесс регистрации лекарственных средств имеет четкую последовательность и составляет с определенных этапов, которые обязательно необходимо соблюдать.

Сегодня для того, чтобы зарегистрировать медицинские препараты в Украине необходимы пройти следующие шаги:

• составить и подать заявление в Министерство здравоохранения Украины о регистрации медицинского препарата. К заявлению необходимо предоставить досье на средство, которое должно содержать информацию о препарате, форму выпуска, компоненты, эффективность, противопоказания, проведенные фармакологические исследования и т.д.;
• Министерство здравоохранения рассматривает заявление, а затем передает ее в Государственный экспертный центр с направлением на экспертизу медицинского препарата;
• экспертиза проводится на основе заключения договора с Государственным экспертным центром, уплатой пошлин и стоимости самой экспертизы. Также необходимо предоставить полное регистрационное досье на медицинский препарат;
• специалисты Государственного экспертного центра проводят экспертизу, после чего выносят заключение о качестве, безопасность, эффективность медицинского препарата;
• вывод передается в Министерство здравоохранения Украины. В случаях, когда заключение положительное, то принимается решение о регистрации медицинского препарата, на него выдается удостоверение и вносятся сведения Государственного реестра лекарственных препаратов.

Срок действия регистрации на медицинский препарат составляет 5 лет, после чего препарат обязательно должен пройти перерегистрацию.

Юридическая компания «Олсон» готова предоставить полную помощь при регистрации медицинских препаратов в Украине. Наши специалисты не только глубокие знания законодательной базы, но и умеют быстро и эффективно ориентироваться в вопросе.

Мы предоставим консультации, подготовим пакет необходимых документов, в данном случае досье на препарат, передадим документы в органы-лицензиатов, обеспечим полное юридическое сопровождение на каждом шагу процедуры регистрации и получим удостоверение, передадим лично в руки.

Сотрудничая с нами, Вы сможете заручиться помощью опытных, компетентных профессионалов и процедура регистрации медицинского препарата станет ясным, четким и решена!