Rejestracja produktów leczniczych na Ukrainie

Na Ukrainie w celu legalnego importu produktów leczniczych, ich wytwarzania na terytorium kraju i dalszej sprzedaży konieczne jest przeprowadzenie państwowej rejestracji produktów leczniczych u licencjobiorcy państwowego - Przedsiębiorstwo Państwowe „Państwowe Centrum Eksperckie Ministerstwa Zdrowie Ukrainy.

Dziś na Ukrainie tylko te produkty lecznicze, które są wytwarzane według oficjalnych receptur (mają stały skład zalecany przez farmakopeę, są przygotowywane w sposób fabryczny) na zamówienie instytucji medycznych i profilaktycznych oraz w aptekach według głównych receptur (mają o niestałym składzie, nie podlegają rejestracji na Ukrainie) produkowane według zaleceń lekarskich).

Od 2005 roku ustawodawstwo Ukrainy w zakresie rejestracji i obrotu produktami leczniczymi zostało zharmonizowane z prawodawstwem Unii Europejskiej. Na tej podstawie można potwierdzić, że ogólne wymagania dotyczące dokumentacji, proces badania środków są dość zbliżone do dyrektyw, ale pomiędzy nimi istnieją istotne specyfiki krajowe, które wpływają na procesy regulacyjne.

Dlatego, aby rzetelnie, bezpiecznie i jak najszybciej zarejestrować leki na Ukrainie, lepiej skorzystać z profesjonalnej pomocy.

Firma prawnicza „Olson” świadczy profesjonalne usługi prawne w sprawach rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie. Nasi wykwalifikowani specjaliści posiadają duże, owocne doświadczenie w pracy prawniczej w dziedzinie medycyny, a mianowicie w wydawaniu wszelkiego rodzaju zezwoleń, zezwoleń, rejestracji produktów leczniczych itp.

Zwracając się do nas, każdemu klientowi można zagwarantować indywidualne podejście do każdego zagadnienia, kompleksowe kompleksowe konsultacje oraz oczywiście kompleksowe wsparcie i pomoc prawną w procesie rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie.

Proces rejestracji produktów leczniczych ma wyraźną kolejność i składa się z określonych etapów, których należy przestrzegać.

Dzisiaj, aby zarejestrować leki na Ukrainie, należy wykonać następujące czynności:

• sporządzić i złożyć wniosek do Ministerstwa Zdrowia Ukrainy o rejestrację produktu leczniczego. Do wniosku należy dołączyć dokumentację produktu, która powinna zawierać informacje o leku, formie uwalniania, składnikach, skuteczności, przeciwwskazaniach, przeprowadzonych badaniach farmakologicznych itp.;
• Ministerstwo Zdrowia rozpatruje wniosek, a następnie przekazuje go do Państwowego Ośrodka Ekspertów ze skierowaniem na badanie produktu leczniczego;
• badanie odbywa się na podstawie zawarcia umowy z Państwowym Centrum Ekspertyzowym, uiszczenia cła oraz kosztu samego badania. Konieczne jest również dostarczenie kompletnej dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego;
• specjaliści Państwowego Centrum Ekspertów przeprowadzają badanie, po którym wydają wniosek o jakości, bezpieczeństwie i skuteczności leku;
• wniosek jest przekazywany Ministerstwu Zdrowia Ukrainy. W przypadku pozytywnego rozstrzygnięcia zapada decyzja o zarejestrowaniu produktu leczniczego, wydawane jest dla niego zaświadczenie oraz wpisywana jest informacja z Państwowego Rejestru Produktów Leczniczych.

Okres ważności rejestracji leku wynosi 5 lat, po czym lek musi przejść ponowną rejestrację.

Legalna firma „Olson” jest gotowa udzielić pełnej pomocy w rejestracji produktów leczniczych na Ukrainie. Nasi specjaliści nie tylko posiadają głęboką wiedzę na temat ram prawnych, ale także wiedzą, jak szybko i skutecznie poruszać się po problemie.

Udzielimy konsultacji, przygotujemy pakiet niezbędnych dokumentów, w tym przypadku dokumentacji leku, złożymy dokumenty do organów wydających zezwolenia, zapewnimy pełne wsparcie prawne na każdym etapie procedury rejestracyjnej oraz otrzymamy zaświadczenie, które osobiście wręczymy.

Współpracując z nami będziesz mógł skorzystać z pomocy doświadczonych, kompetentnych fachowców, a procedura rejestracji leku stanie się jasna, przejrzysta i przejrzysta!